510k number Search. NDC Number. FDA Registration Number . 1 510K number, 1 listing number, 1 FDA Product code, for 20 different catalog numbers which appear on our website and catalog. Drug Establishment FDA Registration Search. Drug . DMF. Cosmetic. FDA does not provide approval or certification through 510 k process nor issue a certificate of registration, but you will get a 510 k number. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Contact FDA they do not appear in the 510K … fda 510(k) number submission date device name applicant; k780028: 01/06/1978: orthodontic.

Drug Listing. Date Received: 12/22/2003: Decision Date: 03/09/2004: Decision: substantially equivalent (SESE) Regulation Medical Specialty: Obstetrics/Gynecology 510k Review Panel Date Received: 01/21/2009: Decision Date: 04/27/2009: Decision: substantially equivalent (SESE) Regulation Medical Specialty: General & Plastic Surgery 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 Ph. FDA 510(k) Number: Applicant: Device Name: Decision Date: K820132: 3M COMPANY: BABYBIRD 2 VENTILATOR: 01/28/1982: K900744: ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS AG: AMS 3000 PORTABLE JET VENTILATOR Please note that FDA does not perform 510(k) pre-clearance facility inspections. Firm Name . Facility Name . 510k number . Section 4.0 – Indications for Use statement (FDA Form 3881) and Section 5.0 – 510(k) Summary are what you will find if you go searching the 510(k) database.

NDC Number Search. FDA 510(k) is not FDA approval or FDA certification of the medical device, it is only a marketing clearance. Compounding Pharmacy.

Assemble all documentation into the 510(k) application. 9: Review the Refuse to Accept (RTA) checklist to ensure that you’re following the FDA guidelines for completeness. DMF number Search. Users can search the FDA 510(k) database by entering the name of a specific medical device, the name of the applicant who filed the 510(k) premarket notification paperwork for the device, or by entering the specific 510(k) number or product code associated with a given device. Upon successful review of your 510(k) application, the FDA will send a 510(k) clearance letter with your device’s unique 510(k) number, and a copy of the device’s cleared Indications for Use. Device Classification Name: detector and alarm, arrhythmia: 510(k) Number: K160064: FOIA Releasable 510(k) K160064: Device Name: MoMe Kardia Wireless … The question is: how can someone be sure that all 20 different catalog numbers are covered under our 510K/listing number? This letter will note that your device is substantially equivalent to the predicate device outlined in your application. 10: Pay the 510(k) review fee, get the receipt, and then submit the 510(k) to FDA. Confidential, Can't search on FDA website . The database is updated weekly with newly reviewed 510(k) notifications. DMF Number. Compounding Pharmacy Registration Search. A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.

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